Head of Quality / Leiter Qualität (m/w/d)

Jobbeschreibung

ProBioGen ist ein international agierendes BioTech-Unternehmen mit Sitz in Berlin, das sich mit jahrelanger Erfahrung auf die Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe aus Zellkulturen spezialisiert hat. Fast 200 Mitarbeiter*innen tragen täglich mit ihrer kreativen und sorgfältigen Arbeit zur Etablierung neuer Therapien in der Medizin und bahnbrechender Innovationen weltweit bei.Mit unserer Forschung unterstützen wir die Entwicklung wirksamer und sicherer medizinischer Wirkstoffe, damit Krankheiten, wie zum Beispiel Krebs, besser geheilt werden können.

Seit 1994 wachsen wir stetig – und unser Erfolgskurs geht weiter: Werde Teil unserer Erfolgsgeschichte und bewirb Dich jetzt!

Deine Aufgaben

Du übernimmst eine übergeordnete Leitungs- und Koordinationsfunktion für den Bereich Qualität (QA/QC/QP) und berichtest direkt an den CEO. Zusätzlich übernimmst du Aufgaben aus dem Minapharm Unternehmensverbund. Ein wesentlicher Bestandteil deiner Aufgaben ist neben der Leitung und Koordination in dem Bereich Qualität die aktive Ausübung der Funktion als Sachkundige Person (SP/QP).

Aufgaben als Sachkundige Person/Qualified Person (SP/QP)

• Chargenzertifizierung von biotechnologisch hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffen sowie sterilen klinischen Prüfmustern (künftig auch Freigabe von viralen Produkten)
• Zusammenarbeit mit den Überwachungsbehörden
• Bearbeitung von an das Unternehmen herangetragene Beanstandungen zu Prüfmustern und Wirkstoffen, sofern sie die pharmazeutische Qualität betreffen

Aufgaben im Bereich Qualitätskontrolle

• Gewährleistung der Kontrolle von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien und Endprodukten
• Gewährleistung der Genehmigung von Spezifikationen, Prüfanweisungen, Probenahmen und Überwachung der Einhaltung
• Gewährleistung der Durchführung und Dokumentation der Prüfungen – Bearbeitung OOS/OOT-Resultaten
• Gewährleistung der Auswahl und Überwachung von Auftragslaboratorien
• Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen
• Gewährleistung der Validierung analytischer Methoden und Verfahren
• Gewährleistung der Stabilitätsprüfungen
• Prozessieren von Produktbeanstandungen
• Gewährleistung eines anforderungsgerechten mikrobiologischen Monitorings
• Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Prüfung tätig ist

Aufgaben im Bereich Qualitätssicherung

• Gewährleistung der Wirksamkeit der qualitätssichernden Systeme (Dokumentenmanagement, Change Management, Abweichungs-und CAPA Management, Risikomanagement)
• Schnittstellenmanagement
• Verantwortung für Inspektionen und Audits

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Biochemie oder Biotechnologie
• Mindestens 10 Jahre Industrieerfahrung in den Gebieten Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Die Sachkenntnis nach § 15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person (QP) durch eine Landesbehörde ist erforderlich
• Fundierte Kenntnisse der lokalen arzneimittelrechtlich relevanten Regularien (AMG, AMWHV, GMP), der aktuellen EU-und FDA cGMP sowie der WHO Regularien
• Erfahrungen mit bioanalytischen Verfahren und in der Durchführung von Arzneibuchmethoden (Ph. Eur./USP)
• Nachgewiesene Führungsfähigkeiten mit hohem Maß an Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Erfahrungen im Regulatory Affairs Bereich wünschenswert
• Lösungsorientierung, Pragmatismus und Augenmaß in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Ausgeprägte Kommunikations-, Überzeugungs- und Durchsetzungsfähigkeiten
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir Dir bieten - Deine ProBenefits

ProSphere. Modernes Arbeitsumfeld mit familiärer und offener Arbeitsatmosphäre.

ProBalance. Flexibles und familienfreundliches Arbeitszeitmodell, sowie Sonderurlaubstage für Weihnachten und Neujahr.

ProCare. Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge bei Gehaltsumwandlung.

ProHealth. Vergünstigte Konditionen beim Urban Sports Club, Yoga-Angebote, Shiatsu-Behandlungen und Gesundheitstage.

ProTaste. Cafeteria mit HelloFreshGo-Fridge, kostenfreie Getränke, wie Kaffeespezialitäten und filtriertes Wasser.

ProFeelGood. Special Goodies für all unsere kreativen ProBioGen-Köpfe rund um Feiertage und zu internen, derzeit virtuellen Events.

ProNature. Nachhaltigkeit in vielen Facetten, ob mit Glaswasserflaschen für jede/n Mitarbeiter*in und entsprechende Wasserspender pro Etage, mit der Umsetzung unserer Arbeitssicherheit oder mit unserer Digitalen Transformation.

ProAdvance. On-Boarding, Mentoring-Programm, Innovationstage, Schulungen & Workshops.

ProBeneFit. Individuelles Bonusprogramm nach dreijähriger Betriebszugehörigkeit.

Weitere Informationen

Mit ProBioGen findest Du einen sicheren und verlässlichen Arbeitgeber, der Wert auf Innovation, engagierte Zusammenarbeit aller Abteilungen, offene und hierarchieübergreifende Kommunikation und familienbewusste Personalpolitik legt.

Was ist Dein Pro? Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!

Wenn Du Interesse an der Mitarbeit in einem hoch motivierten Team hast, bitten wir Dich um Deine Online-Bewerbung auf dem Stellenportal unserer Karrierewebseite.

Hast Du Fragen? Wir helfen Dir gerne weiter!

ProBioGen AG
People & Organizational Development
Tel. +49 (0) 30 322935 133
beatrice.wiesner@probiogen.de