Qualified Person / Sachkundige Person nach AMG (m/w/d)

Wer wir sind

ProBioGen ist ein international agierendes BioTech-Unternehmen mit Sitz in Berlin, das sich mit jahrelanger Erfahrung auf die Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe aus Zellkulturen spezialisiert hat. Fast 200 Mitarbeiter*innen tragen täglich mit ihrer kreativen und sorgfältigen Arbeit zur Etablierung neuer Therapien in der Medizin und bahnbrechender Innovationen weltweit bei.Mit unserer Forschung unterstützen wir die Entwicklung wirksamer und sicherer medizinischer Wirkstoffe, damit Krankheiten, wie zum Beispiel Krebs, besser geheilt werden können.

Seit 1994 wachsen wir stetig – und unser Erfolgskurs geht weiter: Werde Teil unserer Erfolgsgeschichte und bewirb Dich jetzt!

Was Du mitgestaltest

• Chargenfreigabe von Wirkstoffen und Fertigprodukten als „investigational medicinal products“
• Aufbau und Anleitung einer Shopfloor QA einschließlich Batch Record Review und Quality Oversight
• Bewertung, Begleitung und Abschluss von Non-Conformity Events und Change Control Verfahren aus den operativen Bereichen
• Vorbereitung der Qualitätsmanagementprozesse für eine Annex 1 GMP Zertifizierung einschließlich der Erstellung von GAP Assessments, der Erstellung/ Etablierung der Control Contamination Strategy
• Durchführung von GMP Schulungen

Was Du mitbringst

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und Nachweis der Sachkenntnis als Sachkundige Person entsprechend AMG §15
• Erfahrung als Qualified Person/ Sachkundige Person in der Sterilproduktion unter EU GMP Guidelines Chapter 4 Annex 1
• Erfahrung in der Biotechnologie von Vorteil
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse

Was Dich erwartet

ProSphere. Partnerschaftliches Umfeld mit "Du"-Kultur, Firmenevents
ProBalance. Flexibles Arbeiten und Sonderurlaubstage
ProHealth. Yoga, Shiatsu, Gesundheitstage und vergünstigte Mitgliedschaft im Urban Sports Club
ProCare. Technisches Equipment, Laborkleidung, Bildschirmbrille, Betriebliche Altersvorsorge
ProTaste. Cafeteria mit HelloFreshGo-Fridge, täglich frisches Mittagsangebot sowie kostenfreie Getränke
ProTalent. Onboarding mit Patenprogramm, Innovationstage, Weiterbildungsangebote

Wen Du fragen kannst

Was ist Dein Pro? Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!

Hast Du Fragen? Wir helfen Dir gerne weiter!

ProBioGen AG
People & Organizational Development
Tel. +49 (0) 30 322935 133
beatrice.wiesner@probiogen.de